Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte spielen eine wichtige Rolle beim Schutz vor Umwelteinflüssen, die ihre Qualität und Stabilität beeinträchtigen können. Je nach Produkt und Verpackungssystem kann die Transmission von Sauerstoff, Wasserdampf und anderen Gasen ein wichtiger Faktor bei der Bewertung der Materialeigenschaften sein.
Barriereprüfungen für pharmazeutische Verpackungen unterstützen Labore dabei, die Transmissionseigenschaften von Verpackungsmaterialien zu charakterisieren und unterschiedliche Materialien und Strukturen unter definierten Prüfbedingungen miteinander zu vergleichen.
ExtraSolution bietet Messgeräte zur Bestimmung der Sauerstofftransmissionsrate (OTR), der Wasserdampftransmissionsrate (WVTR) und der Kohlendioxidtransmissionsrate (CO₂TR) durch Folien und Barrierematerialien.
Warum die Barriereeigenschaften pharmazeutischer Verpackungen bewerten?
Verpackungsmaterialien müssen entsprechend den Anforderungen des Produkts, dem Verpackungsdesign und den vorgesehenen Lagerbedingungen ausgewählt werden.
Die Kenntnis ihrer Barriereeigenschaften unterstützt die Materialauswahl, die Entwicklung geeigneter Verpackungslösungen und die Qualitätskontrolle.
Die Messung der Permeabilität ermöglicht es, die Transmissionseigenschaften unterschiedlicher Materialien zu quantifizieren und ihre Eigenschaften unter definierten Prüfbedingungen zu vergleichen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite [Permeabilità alla CO₂ e CO₂TR → CO₂-Durchlässigkeit und CO₂TR: Messung und Analyse].
Welche Barriereeigenschaften können gemessen werden?
Die Charakterisierung hängt vom Material und von der zu überprüfenden Eigenschaft ab.
Zu den wichtigsten Parametern gehören:
- OTR für die Sauerstofftransmission;
- WVTR für die Wasserdampftransmission;
- CO₂TR für die Kohlendioxidtransmission.
Bei pharmazeutischen Verpackungen muss die Wahl der Prüfung zur Funktion der Verpackung und zu den Eigenschaften der zu untersuchenden Struktur passen.
Die einzelnen Messmethoden werden auf den folgenden Seiten näher erläutert:
Sauerstoffbarriere
Die Messung des OTR (Oxygen Transmission Rate) ermöglicht es, die Sauerstoffmenge zu quantifizieren, die unter den für die Prüfung festgelegten Bedingungen durch ein Material hindurchtritt.
Bei pharmazeutischen Verpackungen kann dieser Parameter berücksichtigt werden, wenn die Verpackungsstruktur den Sauerstoffaustausch mit der Umgebung begrenzen soll.
Die Prüfung kann verwendet werden, um folgende Materialien und Strukturen zu vergleichen:
- unterschiedliche Folien und Materialien;
- Mehrschichtstrukturen;
- Laminate;
- Materialien mit Beschichtung (Coating);
- unterschiedliche Dicken;
- alternative Ausführungen derselben Verpackung.
Die Messung liefert einen quantitativen Wert, der für die Charakterisierung und den Vergleich von Verpackungslösungen verwendet werden kann.
Wasserdampfbarriere
Der WVTR (Water Vapor Transmission Rate) beschreibt die Wasserdampftransmission durch ein Material.
Die Kontrolle der Wasserdampfdurchlässigkeit kann besonders relevant sein, wenn Verpackungsstrukturen Produkte schützen sollen, die empfindlich auf Feuchtigkeit reagieren, oder wenn die Kontrolle des Stoffaustauschs mit der Umgebung eine Anforderung an die Verpackung darstellt.
Die Messung ermöglicht es, unterschiedliche Materialien und Konfigurationen zu vergleichen und den Einfluss folgender Faktoren zu überprüfen:
- Zusammensetzung;
- Dicke;
- Mehrschichtstruktur;
- Laminierung;
- Beschichtungen;
- Prüfbedingungen.
CO₂-Barriere
Die Messung des CO₂TR (Carbon Dioxide Transmission Rate) bestimmt die Kohlendioxidtransmission durch ein Material.
Dieser Parameter kann bei pharmazeutischen Anwendungen berücksichtigt werden, wenn das Verhalten der Verpackungsstruktur gegenüber CO₂ zu den zu bewertenden Eigenschaften gehört.
Wie bei den anderen Prüfungen muss das Ergebnis im Zusammenhang mit dem Material, der Verpackungskonfiguration und den Messbedingungen interpretiert werden.
Welche Materialien für pharmazeutische Verpackungen können einer Barriereprüfung unterzogen werden?
Pharmazeutische Verpackungen können je nach Verpackungstyp und Produkteigenschaften aus unterschiedlichen Materialien und Strukturen bestehen.
Abhängig von der Kompatibilität mit dem Messverfahren können Barriereprüfungen unter anderem an folgenden Materialien durchgeführt werden:
- Kunststofffolien;
- Barrierefolien;
- Mehrschichtfolien;
- Laminaten;
- metallisierten Materialien;
- beschichteten Strukturen;
- coextrudierten Materialien;
- Verpackungskomponenten und -strukturen, die mit der jeweiligen Prüfanordnung kompatibel sind.
Die Charakterisierung des Materials in seiner endgültigen Konfiguration liefert einen Messwert, der sich direkt auf die Struktur bezieht, die später in der jeweiligen Anwendung eingesetzt wird.
Barrierefolien und Laminate für pharmazeutische Verpackungen
Mehrschichtstrukturen ermöglichen es, unterschiedliche Materialien innerhalb derselben Verpackung zu kombinieren.
Eine Schicht kann zur Barrierewirkung beitragen, während andere mechanische, schützende oder verarbeitungstechnische Funktionen übernehmen.
Deshalb ist es wichtig, das Verhalten der gesamten Struktur zu bewerten, insbesondere wenn unterschiedliche Konfigurationen miteinander verglichen werden.
Der Permeabilitätstest kann während der Entwicklung verwendet werden, um den Einfluss folgender Faktoren zu überprüfen:
- Barrierematerialien;
- Anzahl der Schichten;
- Schichtdicken;
- Laminierung;
- Beschichtungen (Coatings);
- Trägermaterialien;
- unterschiedliche Strukturaufbauten.
Weitere Informationen finden Sie unter Permeabilität von Mehrschichtfolien und Laminaten messen.
Barriereprüfung und Entwicklung von Verpackungen
Bei der Entwicklung einer neuen Verpackung können Messungen der Barriereeigenschaften in den Vergleich unterschiedlicher Materialien und Strukturen einbezogen werden.
Ein möglicher Entwicklungsablauf umfasst:
Entwurf der Struktur → Herstellung der Probe → Barriereprüfung → Vergleich der Ergebnisse → Optimierung.
Mit diesem Ansatz lassen sich experimentelle Daten verwenden, um die Auswirkungen von Änderungen an der Verpackung zu überprüfen.
Die Charakterisierung kann auch an unterschiedlichen Varianten derselben Struktur durchgeführt werden, beispielsweise wenn Materialien, Dicken oder Schichtkonfigurationen verändert werden.
Prüfbedingungen
Das Ergebnis eines Permeabilitätstests muss unter Berücksichtigung der Bedingungen interpretiert werden, unter denen es ermittelt wurde.
Zu den wichtigsten zu kontrollierenden Faktoren gehören:
- Temperatur;
- relative Luftfeuchtigkeit;
- Druck;
- verwendetes Gas;
- Prüffläche;
- Probendicke;
- Konditionierungsbedingungen;
- Art der Probenvorbereitung.
Die Kontrolle der Prüfbedingungen ist besonders wichtig, wenn unterschiedliche Materialien verglichen oder Leistungsschwankungen zwischen verschiedenen Proben überprüft werden sollen.
Permeabilität und Qualitätskontrolle
Barriereprüfungen können auch im Rahmen der Qualitätskontrolle von Verpackungsmaterialien eingesetzt werden.
Prüfungen unter definierten Bedingungen ermöglichen es, unterschiedliche Chargen zu vergleichen und die Konstanz der Materialeigenschaften zu überprüfen.
Die Messungen können folgende Aktivitäten unterstützen:
- Materialqualifizierung;
- Kontrolle der Rohmaterialien;
- Chargenprüfung;
- Vergleich von Lieferanten oder alternativen Materialien;
- Produktionskontrolle;
- Überprüfung von Strukturänderungen;
- Überwachung der Barriereeigenschaften.
Der ermittelte Wert kann mit internen Spezifikationen und den für das Material oder die Anwendung festgelegten Kriterien verglichen werden.
Permeabilität und Materialqualifizierung
Die Charakterisierung der Barriereeigenschaften kann bei der Qualifizierung eines neuen Materials oder einer neuen Struktur eingesetzt werden.
Der Vergleich unterschiedlicher Lösungen ermöglicht es, die Eigenschaften der Verpackung quantitativ zu dokumentieren und die Auswirkungen von Änderungen am Design zu überprüfen.
In diesem Zusammenhang kann es sinnvoll sein, mehrere Parameter am selben Material zu messen, wenn dessen Funktion eine umfassendere Charakterisierung erfordert.
Die Kombination von OTR, WVTR und CO₂TR ermöglicht es, das Verhalten der Struktur gegenüber unterschiedlichen Stoffen zu untersuchen, ohne eine einzelne Eigenschaft als repräsentativ für das gesamte Barriereverhalten anzusehen.
Wie wählt man die passende Barriereprüfung für pharmazeutische Verpackungen aus?
Die Auswahl der Messung hängt hauptsächlich von der Eigenschaft ab, die charakterisiert werden soll.
OTR
Zur Bewertung der Sauerstofftransmission.
WVTR
Zur Bewertung der Wasserdampftransmission.
CO₂TR
Zur Bewertung der Kohlendioxidtransmission.
Wenn mehrere Eigenschaften desselben Materials charakterisiert werden müssen, können Systeme eingesetzt werden, die mehrere Sensoren und Messverfahren integrieren.
Die am besten geeignete Konfiguration hängt daher vom Material, vom Aufbau der Verpackung und von den Zielen des Labors ab.
ExtraSolution-Messgeräte für pharmazeutische Verpackungen
ExtraSolution bietet verschiedene Lösungen zur Messung der Barriereeigenschaften von Folien und Verpackungsmaterialien an.
MultiPerm O2-CO2
Für Anwendungen, bei denen Sauerstoff und CO₂ charakterisiert werden müssen, ermöglicht [MultiPerm O2-CO2 → Produktseite MultiPerm O2-CO2] die Bestimmung von OTR und CO₂TR.
MultiPerm O2-H2O
Für die Charakterisierung von Sauerstoff und Wasserdampf ermöglicht [MultiPerm O2-H2O → Produktseite MultiPerm O2-H2O] die Messung von OTR und WVTR.
MultiPerm H2O-CO2
Für die Messung von Wasserdampf und CO₂ ermöglicht [MultiPerm H2O-CO2 → Produktseite MultiPerm H2O-CO2] die Bestimmung von WVTR und CO₂TR.
TotalPerm
Wenn eine umfassendere Charakterisierung erforderlich ist, integriert [TotalPerm → Produktseite TotalPerm] die Messung von OTR, WVTR und CO₂TR in einem einzigen System.
PermeH2O
Für Anwendungen, bei denen die Wasserdampfbarriere im Mittelpunkt steht, ist [PermeH2O → Produktseite PermeH2O] speziell für die WVTR-Messung ausgelegt.
Anwendungen im pharmazeutischen Verpackungsbereich
Die Permeabilitätscharakterisierung kann bei verschiedenen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Einsatz von Verpackungsmaterialien verwendet werden:
- Forschung und Entwicklung;
- Materialauswahl;
- Qualifizierung von Strukturen;
- Vergleich von Laminaten und Folien;
- Entwicklung neuer Konfigurationen;
- Qualitätskontrolle;
- Überprüfung der Chargenkonstanz.
Ziel der Messung ist es, experimentelle Daten zu den Barriereeigenschaften des Materials bereitzustellen, die zusammen mit den weiteren technischen Anforderungen an die Verpackung berücksichtigt werden können.
Weiterführende Informationen
Weitere Informationen zur Charakterisierung der Barriereeigenschaften finden Sie auf folgenden Seiten:
- Gasdurchlässigkeit: Messung und Analyse
- Sauerstoffdurchlässigkeit und OTR: Messung und Analyse
- Wasserdampfdurchlässigkeit und WVTR: Messung und Analyse
- CO₂-Durchlässigkeit und CO₂TR: Messung und Analyse
- Barriereeigenschaften von Folien: Messung und Merkmale
- Permeabilität von Kunststofffolien messen
- Permeabilität von Mehrschichtfolien und Laminaten messen
Informationen anfordern
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Kontaktieren Sie ExtraSolution, um die am besten geeignete Messlösung für das Material und die zu charakterisierenden Parameter zu ermitteln.