Nel packaging farmaceutico, l’imballaggio contribuisce alla protezione del prodotto durante le fasi di produzione, confezionamento, trasporto e conservazione.
La scelta dei materiali e della struttura dell’imballaggio deve tenere conto delle caratteristiche del prodotto e delle condizioni alle quali sarà sottoposto. Tra gli aspetti da valutare rientrano anche le proprietà barriera, cioè la capacità del materiale di limitare il passaggio di sostanze dall’ambiente esterno verso il prodotto e viceversa.
I test di barriera per il packaging farmaceutico permettono di caratterizzare queste proprietà attraverso misure quantitative di trasmissione dell’ossigeno, del vapor d’acqua e, quando rilevante per l’applicazione, dell’anidride carbonica.
Perché valutare la barriera nel packaging farmaceutico
I prodotti farmaceutici possono presentare caratteristiche differenti e richiedere livelli di protezione specifici.
La permeabilità del materiale di confezionamento è quindi uno degli elementi che possono essere considerati durante la progettazione e la qualificazione del packaging.
La caratterizzazione della barriera permette di:
- confrontare differenti materiali e strutture;
- verificare le prestazioni di film e laminati;
- valutare l’effetto di spessore e composizione;
- supportare lo sviluppo di nuove soluzioni di packaging;
- qualificare materiali e strutture;
- verificare la costanza delle prestazioni;
- supportare il controllo qualità;
- raccogliere dati quantitativi sulle caratteristiche del materiale.
Il test non valuta il prodotto farmaceutico in sé, ma fornisce informazioni sulle proprietà del materiale di confezionamento nelle condizioni definite per la prova.
Quali proprietà barriera possono essere misurate
La caratterizzazione dipende dal tipo di materiale e dalla proprietà che deve essere verificata.
I principali parametri sono:
- OTR, per la trasmissione dell’ossigeno;
- WVTR, per la trasmissione del vapor d’acqua;
- CO₂TR, per la trasmissione dell’anidride carbonica.
Nel packaging farmaceutico, la scelta del test deve essere coerente con la funzione svolta dall’imballaggio e con le caratteristiche della struttura da analizzare.
Le singole metodologie sono approfondite nelle pagine dedicate a:
Barriera all’ossigeno
La misura dell’OTR (Oxygen Transmission Rate) permette di quantificare la quantità di ossigeno che attraversa un materiale nelle condizioni impostate per il test.
Nel packaging farmaceutico, questo parametro può essere preso in considerazione quando la struttura dell’imballaggio deve limitare lo scambio di ossigeno con l’ambiente.
Il test può essere utilizzato per confrontare:
- film e materiali differenti;
- strutture multistrato;
- laminati;
- materiali con coating;
- differenti spessori;
- configurazioni alternative dello stesso packaging.
La misura fornisce un dato quantitativo utile per la caratterizzazione e il confronto delle soluzioni di confezionamento.
Barriera al vapor d’acqua
Il WVTR (Water Vapor Transmission Rate) misura la trasmissione del vapor d’acqua attraverso il materiale.
Il controllo della permeabilità al vapor d’acqua può essere particolarmente rilevante per strutture destinate a proteggere prodotti sensibili all’umidità o per applicazioni nelle quali il controllo degli scambi con l’ambiente costituisce un requisito del packaging.
La misura permette di confrontare materiali e configurazioni differenti e di verificare l’effetto di:
- composizione;
- spessore;
- struttura multistrato;
- laminazione;
- rivestimenti;
- condizioni di prova.
Barriera alla CO₂
La misura del CO₂TR (Carbon Dioxide Transmission Rate) determina la trasmissione dell’anidride carbonica attraverso il materiale.
Il parametro può essere preso in considerazione nelle applicazioni farmaceutiche nelle quali il comportamento della struttura nei confronti della CO₂ rientra tra le caratteristiche da valutare.
Come per gli altri test, il risultato deve essere interpretato in relazione al materiale, alla configurazione dell’imballaggio e alle condizioni di misura.
Quali materiali possono essere sottoposti a test di barriera per il packaging farmaceutico
Il packaging farmaceutico può utilizzare materiali e strutture differenti, in funzione della tipologia di confezione e delle caratteristiche del prodotto.
I test di barriera possono essere applicati, in funzione della compatibilità con il metodo di misura, a:
- film plastici;
- film barriera;
- film multistrato;
- laminati;
- materiali metallizzati;
- strutture con coating;
- materiali co-estrusi;
- componenti e strutture di confezionamento compatibili con la configurazione di prova.
La caratterizzazione del materiale nella sua configurazione finale permette di ottenere un dato direttamente riferibile alla struttura che verrà utilizzata nell’applicazione.
Film barriera e laminati per il packaging farmaceutico
Le strutture multistrato permettono di combinare materiali differenti all’interno dello stesso imballaggio.
Uno strato può contribuire alla barriera, mentre altri possono svolgere funzioni meccaniche, protettive o di lavorabilità.
Per questo motivo è importante valutare il comportamento della struttura completa, soprattutto quando si confrontano differenti configurazioni.
Il test di permeabilità può essere utilizzato durante lo sviluppo per verificare l’effetto di:
- materiali barriera;
- numero degli strati;
- spessori;
- laminazione;
- coating;
- materiali di supporto;
- differenti configurazioni costruttive.
Per approfondire questo aspetto: Misura della permeabilità dei film multistrato e laminati.
Test di barriera e sviluppo del packaging
Durante la progettazione di un nuovo packaging, la misura delle proprietà barriera può essere inserita nel processo di confronto tra differenti materiali e strutture.
Un possibile percorso di sviluppo comprende:
progettazione della struttura → realizzazione del campione → test di barriera → confronto dei risultati → ottimizzazione.
Questo approccio consente di utilizzare dati sperimentali per verificare l’effetto delle modifiche apportate al packaging.
La caratterizzazione può essere effettuata anche su differenti versioni della stessa struttura, ad esempio modificando materiali, spessori o configurazioni degli strati.
Condizioni di prova
Il risultato di un test di permeabilità deve essere interpretato considerando le condizioni nelle quali è stato ottenuto.
Tra i principali fattori da controllare rientrano:
- temperatura;
- umidità relativa;
- pressione;
- gas utilizzato;
- area di prova;
- spessore del campione;
- condizioni di condizionamento;
- modalità di preparazione del campione.
Il controllo delle condizioni è particolarmente importante quando si devono confrontare materiali differenti o verificare la variazione delle prestazioni tra diversi campioni.
Permeabilità e controllo qualità
I test di barriera possono essere utilizzati anche nell’ambito delle attività di controllo qualità dei materiali di confezionamento.
L’esecuzione di prove secondo condizioni definite permette di confrontare differenti lotti e verificare la costanza delle prestazioni del materiale.
Le misure possono supportare:
- qualificazione dei materiali;
- controllo delle materie prime;
- verifica dei lotti;
- confronto tra fornitori o materiali alternativi;
- controllo della produzione;
- verifica di modifiche alla struttura;
- monitoraggio delle proprietà barriera.
Il dato ottenuto può essere confrontato con specifiche interne e criteri definiti per il materiale o per l’applicazione.
Permeabilità e qualificazione dei materiali
La caratterizzazione delle proprietà barriera può essere utilizzata durante la qualificazione di un nuovo materiale o di una nuova struttura.
Il confronto tra differenti soluzioni permette di documentare quantitativamente le caratteristiche del packaging e di verificare l’effetto delle modifiche progettuali.
In questo contesto, può essere utile analizzare più parametri sullo stesso materiale quando la sua funzione richiede una caratterizzazione più completa.
La combinazione di OTR, WVTR e CO₂TR permette infatti di osservare il comportamento della struttura nei confronti di differenti sostanze, senza considerare una singola proprietà come rappresentativa dell’intero comportamento barriera.
Come scegliere il test di barriera per il packaging farmaceutico
La scelta della misura dipende principalmente dalla proprietà che si vuole caratterizzare.
OTR
Per valutare la trasmissione dell’ossigeno.
WVTR
Per valutare la trasmissione del vapor d’acqua.
CO₂TR
Per valutare la trasmissione dell’anidride carbonica.
Quando è necessario caratterizzare più proprietà dello stesso materiale, è possibile utilizzare sistemi che integrano più sensori e modalità di misura.
La configurazione più adatta dipende quindi dal materiale, dalla struttura del packaging e dagli obiettivi del laboratorio.
Strumenti ExtraSolution per il packaging farmaceutico
ExtraSolution propone differenti soluzioni per la misura delle proprietà barriera di film e materiali utilizzati nel packaging.
MultiPerm O2-CO2
Per applicazioni nelle quali è necessario caratterizzare ossigeno e CO₂, MultiPerm O2-CO2 permette di determinare OTR e CO₂TR.
MultiPerm O2-H2O
Per la caratterizzazione di ossigeno e vapor d’acqua, MultiPerm O2-H2O permette di eseguire misure OTR e WVTR.
MultiPerm H2O-CO2
Per la misura di vapor d’acqua e CO₂, MultiPerm H2O-CO2 consente di determinare WVTR e CO₂TR.
TotalPerm
Quando è richiesta una caratterizzazione più completa, TotalPerm integra la misura di OTR, WVTR e CO₂TR in un unico sistema.
PermeH2O
Per applicazioni focalizzate sulla barriera al vapor d’acqua, PermeH2O è dedicato alla misura del WVTR.
Applicazioni nel packaging farmaceutico
La caratterizzazione della permeabilità può essere utilizzata in differenti attività legate allo sviluppo e alla gestione dei materiali di confezionamento:
- ricerca e sviluppo;
- selezione dei materiali;
- qualificazione delle strutture;
- confronto tra laminati e film;
- sviluppo di nuove configurazioni;
- controllo qualità;
- verifica della costanza dei lotti.
L’obiettivo della misura è fornire dati sperimentali sulle proprietà barriera del materiale, da utilizzare insieme agli altri requisiti tecnici previsti per il packaging.
Approfondimenti
Per approfondire la caratterizzazione delle proprietà barriera:
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